2005 CAF 189
A-536-04
AstraZeneca Canada Inc. (appelante)
c.
Le ministre de la Santé, le procureur général du Canada et Apotex Inc. (intimés)
A-535-04
AstraZeneca Canada Inc. (appelante)
c.
Le ministre de la Santé et le procureur général du Canada (intimés)
et
Apotex Inc. (intervenante)
Répertorié : AstraZeneca Canada Inc. c. Canada (Ministre de la Santé) (C.A.F.)
Cour d'appel fédérale, juges Noël, Sharlow et Malone, J.C.A.--Ottawa, 8 février et 18 mai 2005.
Brevets -- Pratique -- Appel d'une ordonnance par laquelle la C.F. a rejeté les demandes de contrôle judiciaire visant la décision du ministre de la Santé de délivrer un avis de conformité (AC) à Apotex -- L'AC a été délivré sans qu'Apotex ait eu à traiter des brevets nos 2284470 (470) et 2186037 (037) d'AstraZeneca inscrits à l'égard des gélules d'oméprazole « Losec » en doses de 20 mg (gélules « Losec ») -- Les gélules « Losec » ont été commercialisées au Canada de 1989 à 1996 -- Le 4 juin 1999, un AC a été délivré à l'égard des brevets 470 et 037, qui revendiquent une nouvelle utilisation thérapeutique pour l'oméprazole, et les brevets ont été ajoutés au registre des brevets en 2002 et en 2003 -- Parce que les gélules « Losec » n'avaient pas été commercialisées aux termes de l'AC particulier à l'égard duquel les brevets avaient été inscrits, le ministre a délivré un AC à Apotex sans exiger que celle-ci ou quiconque traite des brevets 470 et 037 -- Le juge saisi des demandes a conclu qu'un médicament générique ne peut être comparé à un médicament qui n'est pas offert en vente sur le marché canadien -- L'art. 5(1) du Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité) (Règlement relatif aux AC), qui vise une autre drogue ayant été commercialisée au Canada aux termes d'un AC délivré à la première personne, ne fait aucunement mention d'un avis de conformité particulier -- Apotex devait traiter des brevets 470 et 037 -- Les gélules « Losec » commercialisées au Canada de 1989 à 1996, lorsqu'elles sont approuvées en vue d'une nouvelle utilisation, ne deviennent pas une drogue nouvelle pour les besoins du Règlement relatif aux AC -- Le Règlement sur les aliments et drogues n'exige pas qu'une nouvelle utilisation, une fois approuvée, soit suivie d'une commercialisation immédiate -- Appel accueilli -- La juge Sharlow, J.C.A. (dissidente) : La commercialisation dont il est question à l'art. 5(1) du Règlement relatif aux AC vise les activités de commercialisation réalisées aux termes de l'AC particulier à l'égard duquel les brevets 470 et 037 ont été inscrits -- Comme les gélules « Losec » n'ont jamais été commercialisées aux termes de cet AC, Apotex n'était pas tenue de traiter de ces brevets.
Interprétation des lois -- Interprétation de la phrase « cette autre drogue ayant été commercialisée au Canada aux termes d'un avis de conformité délivré à la première personne et à l'égard de laquelle une liste de brevets a été soumise » contenue dans l'art. 5(1) du Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité) -- La condition de commercialisation est liée à l'« autre drogue », et non à l'« avis de conformité » -- La version française, contrairement à la version anglaise, n'est pas présentée sous une forme neutre, et renvoie nécessairement à l'« autre drogue » -- Le langage choisi par les rédacteurs indique sans aucune ambiguïté possible que le lien est fait avec le médicament.
Il s'agissait d'un appel d'une ordonnance par laquelle la Cour fédérale a rejeté les demandes de contrôle judiciaire visant la décision du ministre de la Santé de délivrer, en date du 27 janvier 2004, un avis de conformité (AC) à Apotex Inc. sans exiger que celle-ci ou une seconde personne, de façon générale, traite des brevets canadiens nos 2284470 (470) et 2186037 (037) d'AstraZeneca inscrits à l'égard des gélules d'oméprazole « Losec » en doses de 20 mg (gélules « Losec »).
Les gélules « Losec » ont été commercialisées au Canada aux termes d'un ou de plusieurs AC entre l'année 1989 et le mois de septembre 1996. Les brevets 470 et 037, qui revendiquent une nouvelle formulation ainsi qu'une nouvelle utilisation thérapeutique pour l'oméprazole, ont été ajoutés au registre des brevets le 8 mars 2002 et le 27 février 2003, respectivement (une présentation supplémentaire de drogue nouvelle (PSDN) avait été déposée le 22 janvier 1999, et un AC autorisant la vente des gélules « Losec » en vue de cette nouvelle utilisation thérapeutique avait été délivré le 4 juin 1999). Le 27 janvier 2004, en dépit du fait qu'Apotex n'avait pas traité des brevets 470 et 037, le ministre a délivré à Apotex son AC concernant les gélules d'Apo-Oméprazole au motif que, même si les gélules « Losec » de 20 mg de l'appelante avaient été commercialisées au Canada aux termes d'un ou de plusieurs AC, aucun médicament n'avait été commercialisé aux termes de l'AC particulier à l'égard duquel ces brevets avaient été inscrits (c.-à-d. l'AC du 4 juin 1999).
Le juge saisi des demandes a reconnu que, d'après le sens ordinaire des mots employés dans le paragraphe 5(1) du Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité), la seule condition était qu'un médicament devait être commercialisé au Canada aux termes d'un AC à l'égard duquel une liste de brevets avait été soumise. Toutefois, se fondant sur un concept global de l'interprétation des lois, il a conclu qu'un médicament générique ne peut être comparé à un médicament qui n'est pas offert en vente sur le marché canadien, et que les gélules « Losec » n'étaient pas en vente à l'époque en question.
Le point en litige concernait la juste interprétation de l'introduction du paragraphe 5(1).
Arrêt (la juge Sharlow, J.C.A., dissidente) : l'appel doit être accueilli.
Le juge Noël, J.C.A. (le juge Malone, J.C.A. souscrivant à ses motifs) : Il est question au paragraphe 5(1) d'une « autre drogue ayant été commercialisée au Canada aux termes d'un avis de conformité délivré à la première personne ». Il n'y est pas question d'un avis de conformité particulier délivré à la première personne (c.-à-d. l'AC particulier à l'égard duquel les brevets 470 et 037 ont été inscrits). Si l'on interprète le paragraphe 5(1) d'une manière conforme au sens ordinaire et grammatical des mots qui s'y trouvent, toutes les conditions obligeant Apotex à traiter des brevets 470 et 037 ont été remplies.
Le juge saisi des demandes a eu tort d'interpréter le paragraphe 5(1) comme exigeant, d'une part, qu'une liste de brevets soit soumise à l'égard d'un AC (plutôt que d'un médicament) et, d'autre part, que l'« autre médicament » de l'appelante soit un médicament qui a été « commercialisé » aux termes de l'AC particulier à l'égard duquel les brevets 470 et 037 ont été inscrits. Selon la version française, qui, contrairement à la version anglaise, n'est pas présentée sous une forme neutre, le mot « laquelle » (in respect of which a patent list has been submitted) renvoit nécessairement à l'« autre drogue » (the other drug) et non à « un avis de conformité » (a notice of compliance issued to a first person). Cela montre que les rédacteurs se sont demandés si le lien devait être fait avec l'« autre drogue ayant été commercialisée au Canada » ou avec l'avis de conformité, et le langage choisi indique sans aucune ambiguïté possible que le lien est fait avec le médicament.
En l'espèce, les gélules « Losec » ont été commercialisées au Canada de 1989 à 1996, conformément à la condition de la commercialisation contenue dans le paragraphe 5(1). Elles ne sont pas devenues une « drogue nouvelle » pour les besoins du Règlement relatif aux AC lorsqu'elles ont été approuvées en vue d'une nouvelle utilisation. Quant à la critique selon laquelle l'appelante n'avait pas, au moment où la décision du ministre a été rendue, commercialisé ses gélules « Losec » conformément à l'AC du 4 juin 1999, le Règlement sur les aliments et drogues n'exige pas qu'un nouveau médicament, ou une nouvelle utilisation pour un médicament, après avoir été approuvé, soit suivi de sa commercialisation immédiate. Un AC, lorsqu'il est délivré, demeure valide, que le médicament approuvé soit commercialisé ou non, et il est loisible au fabricant de commercialiser quand bon lui semble le médicament en question.
Pour ces motifs, le ministre était tenu d'exiger qu'Apotex traite des brevets 470 et 037.
La juge Sharlow, J.C.A. (dissidente) : L'interprétation plus restrictive du paragraphe 5(1) préconisée par le ministre et Apotex aurait dû être adoptée. La question de la commercialisation (qui consiste à savoir si les gélules « Losec » ont été commercialisées aux termes d'un AC délivré à l'appelante et à l'égard duquel une liste de brevets a été soumise) vise les activités de commercialisation réalisées aux termes de l'AC correspondant à la seule PSDN qui serait susceptible d'étayer l'inscription des brevets 470 et 037, c.-à-d. la PSDN déposée le 22 janvier 1999. Comme les gélules « Losec » n'ont jamais été commercialisées aux termes de l'AC correspondant (c.-à-d. l'AC du 4 juin 1999), la réponse à la question de la commercialisation est « non », et Apotex n'était donc pas tenue de traiter des brevets 470 et 037. Quoique l'objectif ultime du Règlement relatif aux AC soit d'éviter la contrefaçon de brevets, ce texte a été édicté pour contrebalancer d'autres dispositions législatives qui visent, notamment, à encourager la mise au point de médicaments génériques d'une manière qui garantit que ces derniers seront disponibles sur le marché dans un délai raisonnablement bref. C'est donc dire que bien que les titulaires de brevet tirent d'importants avantages du Règlement, à ces avantages se rattachent des conditions préalables qui doivent être remplies : les titulaires de brevet doivent observer certaines restrictions de nature procédurale au sujet de la soumission et de la modification des listes de brevets, et ils doivent réellement commercialiser leurs produits.
lois et règlements cités
Règlement sur les aliments et drogues, C.R.C., ch. 870, art. C.01.014.3 (mod. par DORS/81-248, art. 2; 98-423, art. 5), C.01.014.7 (mod. par DORS/81-248, art. 2), C.08.001, C.08.001.1 « produit de référence canadien » (édicté par DORS/95-411, art. 3), C.08.002.1 (édicté, idem, art. 5).
| Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité), DORS/93-133, art. 2 « première person-ne », 4(1) (mod. par DORS/98-166, art. 3), (3) (mod., idem), (4) (mod., idem), (5) (mod., idem), (6) (mod., idem), 5(1) (mod., idem, art. 4; 99-379, art. 2), (2) (mod., idem), 6 (mod. par DORS/98-166, art. 5; 99-379, art. 3), 7 (mod. par DORS/98-166, art. 6). |
jurisprudence citée
décisions examinées :
Biolyse Pharma Corp. c. Bristol-Myers Squibb Co., [2003] 4 C.F. 505; (2003), 226 D.L.R. (4th) 138; 24 C.P.R. (4th) 417; 303 N.R. 63; 2003 CAF 180; Apotex Inc. c. Canada (Ministre de la Santé) (2004), 34 C.P.R. (4th) 29; 252 F.T.R. 8; 2004 CF 650; Hoffmann-La Roche Ltd. c. Canada (Ministre de la Santé), [2006] 1 R.C.F. 141; 2005 CAF 140; AstraZeneca Canada Inc. c. Canada (Ministre de la Santé) (2005), 39 C.P.R. (4th) 366; 335 N.R. 6; 2005 CAF 175; Merck & Co. c. Nu-Pharm Inc. (2000), 5 C.P.R. (4th) 138; 254 N.R. 68; [2000] A.C.F. no 380 (C.A.) (QL).
décisions citées :
Housen c. Nikolaisen, [2002] 2 R.C.S. 235; (2002), 211 D.L.R. (4th) 577; [2002] 7 W.W.R. 1; 219 Sask. R. 1; 10 C.C.L.T. (3d) 157; 30 M.P.L.R. (3d) 1; 286 N.R. 1; 2002 CSC 33; Eli Lilly Canada Inc. c. Canada (Ministre de la Santé), [2003] 3 C.F. 140; (2003), 23 C.P.R. (4th) 289; 237 F.T.R. 160; 300 N.R. 76; 2003 CAF 24; Bristol-Myers Squibb Canada Inc. c. Canada (Procureur général) (2001), 10 C.P.R. (4th) 318; 199 F.T.R. 142 (C.F. 1re inst.); Ferring Inc. c. Canada (Procureur général) (2003), 26 C.P.R. (4th) 155; 242 F.T.R. 160; 310 N.R. 186; 2003 CAF 274; Toba Pharma Inc. c. Canada (Procureur général) (2002), 21 C.P.R. (4th) 232; 227 F.T.R. 261; 2002 CFPI 927; Abbott Laboratories c. Canada (Ministre de la Santé) (2004), 239 D.L.R. (4th) 627; 31 C.P.R. (4th) 321; 320 N.R. 37; 2004 CAF 154; Apotex Inc. c. Canada (Ministre de la Santé) (1999), 87 C.P.R. (3d) 271; 165 F.T.R. 42 (C.F. 1re inst.); conf. par (2001), 11 C.P.R. (4th) 538 (C.A.F.).
doctrine citée
Résumé de l'étude d'impact de la réglementation, Gaz. C. 2004.I.3724.
APPEL d'une ordonnance de la Cour fédérale ((2004), 36 C.P.R. (4th) 519; 263 F.T.R. 161; 2004 CF 1277) rejetant les demandes de contrôle judiciaire de l'appelante visant la décision du ministre de la Santé de délivrer un avis de conformité à Apotex. Appel accueilli; la juge Sharlow, J.C.A., dissidente.
ont comparu :
Gunars A. Gaikis, J. Sheldon Hamilton et Nancy P. Pei pour l'appelante.
F. B. Woyiwada pour les intimés, le ministre de la Santé et le procureur général du Canada.
Harry B. Radomski et Andrew R. Brodkin pour l'intimée, Apotex Inc.
avocats inscrits au dossier :
Smart & Biggar, Toronto, pour l'appelante.
Le sous-procureur général du Canada pour les intimés, le ministre de la Santé et le procureur général du Canada.
Goodmans LLP, Toronto, pour l'intimée dans le dossier A-536-04 et l'intervenante dans le dossier A-535-04, Apotex Inc.
Ce qui suit est la version française des motifs du jugement rendus par
[1]Le juge Noël, J.C.A. : AstraZeneca Canada Inc. (AstraZeneca) interjette appel d'une ordonnance [(2004), 36 C.P.R. (4th) 519] par laquelle la Cour fédérale a rejeté ses demandes de contrôle judiciaire visant la décision du ministre de la Santé (le ministre) de délivrer un avis de conformité (AC) à Apotex Inc. (Apotex) pour des gélules d'oméprazole en doses de 20 mg et de 40 mg sans exiger qu'Apotex traite des brevets canadiens nos 2284470 (470) et 2186037 (037) en vertu du Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité), DORS/93-133 (Règlement relatif aux AC) (dossier no A-536-04), ni exiger qu'une seconde personne, de façon générale, traite des brevets 470 et 037 inscrits à l'égard des gélules de « Losec » en doses de 20 mg (dossier no A-535-04).
[2]Au début de l'audience, le ministre a indiqué qu'il ne subsistait aucun point en litige à l'égard des gélules de 40 mg car l'AC connexe avait été délivré à Apotex par erreur. Rien d'autre ne sera dit au sujet de cet AC.
Le contexte et les faits
[3]Les faits sont exposés dans la décision portée en appel (AstraZeneca Inc. c. Canada (Ministre de la Santé) (2004), 36 C.P.R. (4th) 519 (C.F.)) et il n'est pas nécessaire de les répéter. Pour les besoins de l'espèce, le résumé suivant suffira.
[4]Quelque temps avant le mois de septembre 1996, Apotex a présenté une demande en vue d'obtenir un AC comparant le médicament qu'elle se proposait de commercialiser (des gélules d'Apo-Oméprazole en doses de 20 mg) au médicament d'AstraZeneca (des gélules de « Losec » en doses de 20 mg). Les gélules de « Losec » de 20 mg avaient été commercialisées au Canada aux termes d'un ou plusieurs AC entre l'année 1989 et le mois de septembre 1996, date à laquelle ce médicament avait été retiré du marché et remplacé par des comprimés contenant de l'oméprazole magnésien.
[5]Le temps qu'Apotex satisfasse à toutes les exigences en matière d'innocuité et d'efficacité que prévoyait le Règlement sur les aliments et drogues, C.R.C., ch. 870 et que le ministre soit prêt à lui délivrer son AC, les brevets 470 et 037 avaient été ajoutés au registre des brevets (le 8 mars 2002 et le 27 février 2003, respectivement). Ces deux brevets revendiquent une nouvelle formulation ainsi qu'un nouvel usage thérapeutique pour l'oméprazole (le traitement des troubles gastro-intestinaux).
[6]Des AC avaient été demandés et obtenus à la suite de présentations supplémentaires de drogue nouvelle (PSDN) déposées en juin 1999 et en octobre 2000. En l'espèce, nous ne nous occupons que de la PSDN déposée le 22 janvier 1999, de même que de l'AC correspondant, délivré le 4 juin 1999, qui autorise la vente des gélules de « Losec » de 20 mg en vue d'un nouvel usage thérapeutique.
[7]Le 27 janvier 2004, le ministre a délivré à Apotex son AC concernant les gélules d'Apo-Oméprazole, et ce, en dépit du fait que les brevets 470 et 037 avaient été inscrits convenablement et que personne n'en avait traité. Jusque-là, le ministre était d'avis que lorsqu'une seconde personne présentait une demande d'AC concernant un médicament et qu'elle comparait ce dernier à un autre médicament qui appartenait à une première personne et était commercialisé au Canada, le Règlement relatif aux avis de conformité exigeait que la seconde personne traite de tous les brevets inscrits au Registre des brevets à l'égard de cet autre médicament.
[8]En l'espèce, le ministre a décidé--et le juge saisi des demandes a souscrit à cette décision--qu'Apotex n'avait pas à traiter des brevets 470 et 037 car, même si les gélules de « Losec » de 20 mg d'AstraZeneca avaient été commercialisées au Canada aux termes d'un ou plusieurs AC, aucun médicament n'avait été commercialisé aux termes de l'AC particulier à l'égard duquel ces brevets avaient été inscrits.
[9]Le ministre a refusé aussi d'accepter qu'AstraZeneca avait commercialisé des gélules de « Losec » de 20 mg aux termes de cet AC particulier en faisant valoir qu'elle avait réalisé quatre ventes distinctes entre le 14 mai 2002 et le 15 janvier 2004.
[10]AstraZeneca a déposé deux demandes de contrôle judiciaire alléguant que le ministre avait commis une erreur en délivrant à Apotex son AC sans exiger qu'Apotex (T-261-04) ou quiconque (T-262-04) traite des brevets 470 et 037.
[11]AstraZeneca a soutenu, à l'appui de ces demandes, que la commercialisation des gélules de « Losec » de 20 mg au Canada aux termes d'un ou plusieurs AC entre 1989 et 1996 était suffisante pour déclencher l'application du Règlement relatif aux avis de conformité en rapport avec les brevets 470 et 037. La condition selon laquelle il fallait que le médicament soit commercialisé aux termes de l'AC particulier à l'égard duquel ces brevets étaient inscrits n'avait, a-t-il été dit, aucun rapport avec ce règlement.
[12]AstraZeneca a fait valoir, subsidiairement, que les gélules de « Losec » de 20 mg ont bel et bien été commercialisées aux termes de cet AC particulier si l'on tient compte des quatre ventes réalisées après le 14 mai 2002. De plus, on ne lui a pas donné l'occasion appropriée de prendre connaissance des allégations formulées contre elle et d'y répondre, relativement à la qualification juridique de ces quatre ventes.
La décision contestée
[13]Disant qu'il aborderait « plus loin » la question des gélules de « Losec » de 20 mg vendues après le 14 mai 2002 (paragraphe 37), le juge saisi des demandes a d'abord traité du sens du paragraphe 5(1) [mod. par DORS/98-166, art. 4; 99-379, art. 2] du Règlement relatif aux avis de conformité et, en particulier, de la manière d'interpréter la condition de commercialisation qui y est énoncée. Cette disposition, dont le passage pertinent est souligné, est la suivante :
5. (1) Lorsqu'une personne dépose ou a déposé une demande d'avis de conformité pour une drogue et la compare, ou fait référence, à une autre drogue pour en démontrer la bioéquivalence d'après les caractéristiques pharmaceutiques et, le cas échéant, les caractéristiques en matière de biodisponibilité, cette autre drogue ayant été commercialisée au Canada aux termes d'un avis de conformité délivré à la première personne et à l'égard de laquelle une liste de brevets a été soumise, elle doit inclure dans la demande, à l'égard de chaque brevet inscrit au registre qui se rapporte à cette autre drogue :
a) soit une déclaration portant qu'elle accepte que l'avis de conformité ne sera pas délivré avant l'expiration du brevet;
b) soit une allégation portant que, selon le cas :
(i) la déclaration faite par la première personne aux termes de l'alinéa 4(2)c) est fausse,
(ii) le brevet est expiré,
(iii) le brevet n'est pas valide,
(iv) aucune revendication pour le médicament en soi ni aucune revendication pour l'utilisation du médicament ne seraient contrefaites advenant l'utilisation, la fabrication, la construction ou la vente par elle de la drogue faisant l'objet de la demande d'avis de conformité. [Non souligné dans l'original.]
[14]Le juge saisi des demandes a reconnu que, d'après le sens ordinaire des mots employés, la seule condition était qu'un médicament devait être commercialisé au Canada aux termes d'un AC à l'égard duquel une liste de brevets avait été soumise (paragraphe 43). Il est bien établi que les gélules de « Losec » de 20 mg ont été commercialisées. Toutefois, se fondant sur le concept global de l'interprétation des lois proposé dans l'arrêt Biolyse Pharma Corp. c. Bristol-Myers Squibb Co. , [2003] 4 C.F. 505 (C.A.) (infirmé par [2005] 1 R.C.S. 533), le juge a déclaré ceci ([2004 CF 1277] au paragraphe 45) :
Ayant examiné le paragraphe 5(1) dans son contexte global et les mots qu'il comporte en suivant leur sens ordinaire et grammatical qui s'harmonise avec l'esprit de la législation, et ayant également examiné l'objet de ce paragraphe ainsi que l'intention du législateur, j'ai tiré les conclusions suivantes :
| (1) les médicaments brevetés faisant l'objet d'une comparaison avec le médicament générique pour en démontrer la bioéquivalence doivent être un médicament offert sur le marché et disponible pour comparaison. En l'espèce, le médicament breveté ne pouvait être un médicament fabriqué et vendu en vertu de brevets inscrits sur la liste de brevets après 1996, date à laquelle la demanderesse a cessé de commercialiser les gélules d'oméprazole en doses de 20 mg sous la marque nominative « Losec »; |
| (2) les termes du paragraphe 5(1) : |
| . . . cette autre drogue ayant été commercialisée au Canada aux termes d'un avis de conformité délivré à la première personne et à l'égard de laquelle une liste de brevets a été soumise [. . .] |
| ne peuvent que se rapporter à un médicament commercialisé au Canada en vertu d'un AC à l'égard duquel une liste de brevets a été soumise. Étant donné que la commercialisation du « Losec » a pris fin en 1996, que les brevets ont été ajoutés au registre le 8 mars 2002 et le 27 février 2003, donc après 1996, et que les AC relatifs à ces brevets ont été délivrés le 4 juin 1999 et le 24 octobre 2000, également après 1996, les gélules d'oméprazole de 20 mg portant la marque nominative « Losec » n'ont pu être « commercialisées » au Canada. |
[15]Au paragraphe suivant, le juge a réitéré qu'un médicament générique ne peut être comparé à un médicament qui n'est pas offert en vente sur le marché canadien car le fabricant de médicaments génériques ne peut se procurer un tel médicament (paragraphe 46).
[16]Le juge saisi des demandes a conclu comme suit cet aspect de ses motifs (paragraphe 47) :
[. . .] le fabricant de médicaments brevetés ne devrait pas pouvoir se servir du Règlement pour retarder la mise sur le marché d'un médicament générique en inscrivant de nouveaux brevets sur la liste de brevets concernant un médicament qui n'est plus vendu au Canada. Une telle pratique serait abusive, contraire à l'objet du Règlement et à l'intention du législateur.
[17]Le juge saisi des demandes a entrepris de rejeter la prétention subsidiaire d'AstraZeneca, à savoir qu'en tout état de cause, son médicament avait été commercialisé aux termes de l'AC délivré le 4 juin 1999 (paragraphes 50 à 56). Il a décrété qu'il était loisible au ministre de déclarer que les quatre ventes isolées de gélules de « Losec » de 20 mg qui avaient eu lieu après le 14 mai 2002 n'étayaient pas la conclusion selon laquelle le médicament en question était « commercia-lisé » au sens du paragraphe 5(1) du Règlement. Il a ajouté que le ministre avait donné à AstraZeneca une réelle possibilité d'être entendue sur cette question.
La position des parties
[18]AstraZeneca fait valoir que, sous le couvert d'une interprétation contextuelle, le juge saisi des demandes a en fait reformulé le paragraphe 5(1) et y a intégré une condition que le législateur n'envisageait pas (arrêt Biolyse, aux paragraphes 32 à 35).
[19]En ce qui concerne les ventes réalisées après le 14 mai 2002, AstraZeneca a fait valoir que le juge saisi des demandes a appliqué la mauvaise norme de contrôle et qu'il a commis une erreur en décrétant que ces ventes ne répondaient pas à la condition de la commercialisa-tion dont il est question au paragraphe 5(1). Elle soutient que le ministre ne lui a pas donné une occasion appropriée d'être entendue et que le juge saisi des demandes a commis une erreur en déclarant le contraire.
[20]En réponse, Apotex fait valoir que le juge saisi des demandes a interprété comme il faut le paragraphe 5(1). Elle soutient que cette disposition devrait être lue dans son juste contexte, en tenant particulièrement compte des paragraphes 4(3) [mod. par DORS/98-166, art. 3], (4) [mod., idem] et (5) [mod., idem], qui traitent des listes de brevets. À cet égard, Apotex ajoute que la question du moment est un aspect important au paragraphe 4(4) (lorsqu'il est rapproché du paragraphe 4(6) [mod., idem]), car une liste de brevets doit être soumise dans le délai prescrit.
[21]Apotex ajoute qu'aux termes du paragraphe 4(5), l'occasion qui est donnée à une première personne d'ajouter un brevet à une liste de brevets est liée à une présentation particulière. Elle fait donc valoir que la condition de la commercialisation dont il est question au paragraphe 5(1) doit être interprétée comme s'appliquant à l'AC particulier à l'égard duquel les brevets 470 et 037 ont été inscrits. Sans cela, le lien qu'envisage le paragraphe 4(5) n'aurait aucun sens.
[22]Quant aux ventes réalisées après le 14 mai 2002, Apotex soutient que le juge saisi des demandes a déclaré avec raison que les quatre ventes en question ne répondaient pas à la condition de la commercialisation qui fait partie intégrante du paragraphe 5(1) du Règlement. Elle ajoute qu'il n'a pas été montré que la manière dont le ministre a traité de cette question comporte un manquement au devoir d'agir équitablement.
[23]Le ministre est d'avis qu'AstraZeneca tente d'écarter les fabricants de médicaments génériques qui lui font concurrence d'un marché qu'elle-même n'occupe pas. Bien qu'il ait soutenu le contraire dans le passé, le ministre fait valoir que cette situation singulière et inusitée exige que l'on interprète le paragraphe 5(1) comme s'il s'appliquait uniquement si le médicament d'AstraZeneca était commercialisé aux termes de l'AC particulier à l'égard duquel les brevets 470 et 037 ont été incrits.
[24]Le ministre prétend qu'étant donné qu'il ressort du dossier que les gélules de « Losec » de 20 mg d'AstraZeneca n'ont jamais été commercialisées aux termes de cet AC, Apotex n'est nullement tenue de traiter de ces brevets.
Analyse et décision
[25]En traitant de la norme applicable à son contrôle, le juge saisi des demandes a décrété, à juste titre selon moi, que l'interprétation de « la phrase suivante [. . .] cruciale » du paragraphe 5(1) du Règlement relatif aux avis de conformité : « cette autre drogue ayant été commercialisée au Canada aux termes d'un avis de conformité délivré à la première personne et à l'égard de laquelle une liste de brevets a été soumise » donne lieu à une question de droit qu'il convient d'évaluer par rapport à la norme de la décision correcte. Par contraste, la question subsidiaire de savoir si les quatre ventes isolées ayant eu lieu après le 14 mai 2002 suffisaient pour étayer la conclusion que les gélules de « Losec » de 20 mg étaient « commercialisées » était une question de fait assujettie à la norme de la « décision manifestement déraisonnable » (paragraphe 38).
[26]Si l'on considère l'affaire du point de vue de la présente Cour, les questions de droit, comme celle de l'interprétation des lois qu'a relevée le juge saisi des demandes, engagent une cour d'appel à former sa propre opinion et à fournir la réponse appropriée, si celle-ci n'a pas été donnée, et, à moins d'une erreur manifeste et dominante, la cour ne changera pas les conclusions de fait du décideur en première instance (Housen c. Nikolaisen, [2002] 2 R.C.S. 235). Examinons maintenant la question de l'interprétation des lois.
[27]Il est question au paragraphe 5(1) d'une « autre drogue ayant été commercialisée au Canada aux termes d'un avis de conformité délivré à la première personne ». Il n'y est pas question d'un médicament qui a été commercialisé au Canada aux termes d'un avis de conformité particulier délivré à la première personne. La différence est importante et, à mon avis, cruciale pour l'issue de l'appel.
[28]Le lien fait au paragraphe 4(5) entre l'ajout d'une liste de brevets, et la demande particulière à laquelle il se rapporte, ne se reflète pas au paragraphe 5(1). Il ne s'agit pas d'un oubli, mais cela cadre avec l'idée qu'une fois qu'une seconde personne compare son médicament proposé à celui d'une première personne, chaque brevet inscrit au registre des brevets au sujet de ce médicament-là bénéficie de la protection qu'accorde le paragraphe 5(1).
[29]Si l'on interprète le paragraphe 5(1) d'une manière conforme au sens ordinaire et grammatical des mots qui s'y trouvent, toutes les conditions obligeant Apotex à traiter des brevets 470 et 037 ont été remplies : Apotex a déposé une demande pour ses gélules d'Apo-Oméprazole de 20 mg; Apotex a comparé son médicament proposé aux gélules de « Losec » de 20 mg d'AstraZeneca; les gélules de « Losec » de 20 mg ont été commercialisées au Canada entre 1989 et 1996 aux termes d'un ou plusieurs AC délivrés à AstraZeneca, et les brevets 470 et 037 ont été ajoutés comme il se devait au registre en rapport avec les gélules de « Losec » de 20 mg.
[30]Comme les brevets 470 et 037 avaient été ajoutés au registre à l'égard des gélules de « Losec » de 20 mg après qu'Apotex eut déposé sa demande, mais avant que l'AC soit délivré, Apotex était tenue de traiter de ces brevets en vertu du paragraphe 5(2) [mod. par DORS/99-379, art. 2] :
5. [. . .]
(2) Lorsque, après le dépôt par la seconde personne d'une demande d'avis de conformité mais avant la délivrance de cet avis, une liste de brevets ou une modification apportée à une liste de brevets est soumise à l'égard d'un brevet aux termes du paragraphe 4(4), la seconde personne doit modifier la demande pour y inclure, à l'égard de ce brevet, la déclaration ou l'allégation exigées par les paragraphes (1) ou (1.1), selon le cas. [Non souligné dans l'original.]
[31]Cette interprétation, qui donne effet au sens ordinaire et grammatical des mots, devrait primer à moins qu'il puisse être montré que l'on peut prêter aux mots une signification différente qui s'accorderait mieux avec l'objet du Règlement relatif aux avis de conformité (Eli Lilly Canada Inc. c. Canada (Ministre de la Santé), [2003] 3 C.F. 140 (C.A.), au paragraphe 29).
[32]Selon l'interprétation du juge saisi des demandes, le paragraphe 5(1) requiert, d'une part, qu'une liste de brevets soit soumise à l'égard d'un AC (plutôt que d'un médicament) et, d'autre part, que l'« autre médicament » d'AstraZeneca soit un médicament qui a été « commer-cialisé » aux termes de l'AC particulier à l'égard duquel les brevets 470 et 037 ont été inscrits.
[33]À mon humble avis, la première partie de cette interprétation contredit le libellé de la disposition, et la seconde nécessite une reformulation législative considérable.
[34]Pour ce qui est de la première partie, la version anglaise du paragraphe 5(1) est présentée sous une forme neutre (l'anglais n'accorde aucun genre aux objets inanimés), mais pas sa version française. Selon cette dernière, le mot « laquelle » (« in respect of which a patent list has been submitted ») renvoit nécessairement à l'« autre drogue » (« the other drug ») et non au masculin « un avis de conformité » (« a notice of compliance issued to a first person »).
[35]Cela montre que les rédacteurs se sont demandés si le lien devait être fait avec l'« autre drogue ayant été commercialisée au Canada » ou avec l'avis de conformité, et le langage choisi indique sans aucune ambiguïté possible que le lien est fait avec le médicament. L'interprétation de cette disposition en fonction du genre des mots utilisés en français mène à un sens des plus évidents. Il n'est pas question de mots susceptibles d'avoir un sens large ou restreint, car le seul lien possible est avec le médicament, un résultat qu'englobent les deux versions du texte.
[36]La seconde partie de l'interprétation du juge saisi des demandes requiert que cette « autre drogue » ait été non seulement commercialisée au Canada aux termes d'un AC, mais aussi aux termes de l'AC particulier à l'égard duquel les brevets 470 et 037 ont été inscrits.
[37]Le Règlement relatif aux avis de conformité ne comporte pas cette condition. Il est exigé que l'« autre drogue » (qui constitue l'objet de la comparaison) « a[it] été commercialisée au Canada aux termes d'un avis de conformité délivré à la première personne ».
[38]En l'espèce, les gélules de 20 mg de « Losec » d'AstraZeneca ont été commercialisées au Canada de 1989 à 1996, et Apotex a comparé son médicament proposé à des échantillons de gélules de « Losec » de 20 mg obtenus au cours de cette période (mémoire des faits et du droit du ministre, paragraphe 56).
[39]Aux termes du Règlement sur les aliments et drogues, une seconde personne ne peut comparer son médicament qu'à un « produit de référence canadien » (article C.08.002.1 [édicté par DORS/95-411, art. 5]), lequel est défini en partie comme suit (article C.08.001.1 [édicté, idem, art. 3]) :
C.08.001.1 [. . .]
« produit de référence canadien » Selon le cas :
a) une drogue pour laquelle un avis de conformité a été délivré aux termes de l'article C.08.004 et qui est commercialisée au Canada par son innovateur;
b) une drogue jugée acceptable par le ministre qui peut être utilisée pour la détermination de la bioéquivalence d'après les caractéristiques pharmaceutiques et, le cas échéant, les caractéristiques en matière de biodisponibilité, lorsqu'une drogue pour laquelle un avis de conformité a été délivré aux termes de l'article C.08.004 ne peut être utilisée à cette fin parce qu'elle n'est plus commercialisée au Canada; [Non souligné dans l'original.]
[40]Pour qu'une seconde personne puisse se fier au médicament préapprouvé d'une première personne, il faut que ce médicament ait été commercialisé au Canada aux termes d'un avis de conformité. Il s'agit là du libellé du paragraphe 5(1) du Règlement relatif aux avis de conformité, et c'est sur cette base que la comparaison a été effectuée dans le cas présent. Une fois que le médicament d'une première personne a été commercialisé au Canada, il est admissible en tant que « produit de référence canadien » et peut être mis à la disposition d'une seconde personne à des fins de comparaison. C'est la raison pour laquelle le paragraphe 5(1) du Règlement relatif aux avis de conformité fait référence à la « drogue » d'une première personne qui « a été commercialisée au Canada ».
[41]Dans une instance connexe mettant en cause les mêmes parties, le même médicament, mais un brevet différent (Apotex Inc. c. Canada (Ministre de la Santé) (2004), 34 C.P.R. (4th) 29 (C.F.), Apotex a tenté de surmonter cet obstacle en faisant valoir que la « drogue » d'une première personne, lorsque cette drogue est approuvée en vue d'un nouvel usage, constitue une « drogue nouvelle » pour les besoins du Règlement relatif aux avis de conformité.
[42]En déclarant cela, Apotex se fondait sur l'article C.08.001 du Règlement sur les aliments et drogues, qui dispose, notamment, ce qui suit :
C.08.001. Pour l'application de la Loi et du présent titre, « drogue nouvelle » désigne :
[. . .]
c) une drogue pour laquelle le fabricant prescrit, recommande, propose ou déclare un usage comme drogue ou un mode d'emploi comme drogue, y compris la posologie, la voie d'administration et la durée d'action, et qui n'a pas été vendue pour cet usage ou selon ce mode d'emploi au Canada pendant assez longtemps et en quantité suffisante pour établir, au Canada, l'innocuité et l'efficacité de cet usage ou de ce mode d'emploi pour ladite drogue.
[43]Apotex a fait valoir qu'il fallait importer cette définition d'une « drogue nouvelle » dans le Règlement relatif aux avis de conformité. Elle a soutenu que le paragraphe 5(1) ne s'appliquait pas parce que, d'après cette définition, la « drogue nouvelle » d'AstraZeneca n'avait jamais été commercialisée en vue de son usage nouvellement autorisé.
[44]Le juge O'Keefe a tranché cet argument comme suit [2004 CF 650, aux paragraphes 71 et 72] :
En se fondant sur la définition de « drogue nouvelle » contenue dans le Règlement sur les aliments et drogues, précité, Apotex dit qu'il s'agit ici d'une drogue nouvelle puisque le brevet a été délivré pour une nouvelle utilisation. À mon sens, le paragraphe 5(1) du Règlement sur les AC ne renvoie qu'à la « drogue » et ne traite aucunement des utilisations qui en sont faites. Je suis d'accord avec AstraZeneca pour dire que le paragraphe 5(1) renvoie au produit physique plutôt qu'à ses utilisations ou à ses nouvelles utilisations.
Je suis d'avis que la drogue en cause consiste en les gélules de Losec en doses de 20 mg, soit la drogue à laquelle Apotex a comparé ses gélules d'Apo-Oméprazole en doses de 20 mg. Le paragraphe 5(1) s'applique donc à Apotex. [Non souligné dans l'original.]
[45]Cette décision a été portée en appel, mais Apotex a retiré l'appel avant qu'il puisse être entendu sur le fond (Apotex Inc. c. AB Hassle et al., A-291-04 (31 janvier 2005)).
[46]À mon humble avis, le juge O'Keefe est arrivé à la conclusion exacte lorsqu'il a décidé que la définition d'une « drogue nouvelle » que donne le Règlement sur les aliments et drogues est incompatible avec le sens du mot « drogue » que l'on trouve au paragraphe 5(1) du Règlement relatif aux avis de conformité. Il ressort clairement des motifs donnés dans la présente espèce par le juge saisi des demandes que c'est le médicament proprement dit, à partir duquel des échantillons peuvent être prélevés et utilisés à des fins comparatives, qui est pertinent pour l'application du paragraphe 5(1) du Règlement relatif aux avis de conformité.
[47]J'ajouterais qu'à mon avis, le sens élargi du mot « drogue » par voie de référence a une « nouvelle utilisation » dans le Règlement sur les aliments et drogues (extrait cité au paragraphe 42 qui précède) n'est rien de plus qu'une disposition déterminative qui vise à garantir qu'aucun médicament ne pourra être vendu en vue d'une nouvelle utilisation sans avoir été mis à l'essai et approuvé pour cette utilisation particulière. À part l'objet restreint consistant à contrôler l'efficacité et l'innocuité de nouvelles utilisations, la « drogue » demeure la substance physique dont la forme est celle qu'il est permis de vendre.
[48]Le ministre a fait valoir de plus qu'une simple « conformité de pure forme » au Règlement relatif aux avis de conformité n'est pas suffisante pour procurer aux premières personnes l'avantage qu'accorde ce règlement (Bristol-Myers Squibb Canada Inc. c. Canada (Procureur général) (2001), 10 C.P.R. (4th) 318 (C.F. 1re inst.); Ferring Inc. c. Canada (Procureur général) (2003), 26 C.P.R. (4th) 155 (C.A.F.); Toba Pharma Inc. c. Canada (Procureur général) (2002), 21 C.P.R. (4th) 232 (C.F. 1re inst.)).
[49]En mettant de côté pour le moment les ventes réalisées après le 14 mai 2002, je ne puis relever aucune mesure prise par AstraZeneca que l'on puisse qualifier de « conforme sur le plan de la forme » au sens où l'entend la jurisprudence. Il est bien établi que la commercialisation des gélules de « Losec » de 20 mg a eu lieu dans le cours normal des affaires; les brevets 470 et 037 protègent une formulation nouvelle et une utilisation thérapeutique nouvelle qui devaient être approuvées en vertu du Règlement sur les aliments et drogues, et l'avis de conformité qui nous occupe ici a été délivré en rapport avec cette utilisation particulière (voir Abbott Laboratories c. Canada (Ministre de la Santé) (2004), 239 D.L.R. (4th) 627 (C.A.F.), aux paragraphes 27, 28 et 29).
[50]Dans deux décisions connexes, rendues publiques les 12 et 13 mai 2005, respectivement (Hoffmann-LaRoche Ltd. c. Canada (Ministre de la Santé), [2006] 1 R.C.F. 141 (C.A.F); et AstraZeneca Canada Inc. c. Canada (Ministre de la Santé) (2005), 39 C.P.R. (4th) 366, la Cour d'appel a déclaré que, bien qu'une PSDN concernant de présumés « changements administratifs » (c'est-à-dire, un changement dans le nom d'un médicament ou d'un fabricant de médicaments, ou un changement de lieu de fabrication) ne puisse procurer aucun avantage à une première personne en vertu du Règlement relatif aux avis de conformité, une PSDN portant sur la formulation du médicament ou sur son utilisation procure bel et bien de tels avantages, car ces changements sont logiquement liés à l'objet du Règlement relatif aux avis de conformité (c'est-à-dire, la prévention d'une contrefaçon de brevet).
[51]La seule critique possible que le ministre puisse formuler contre AstraZeneca est que, au moment où la décision en litige a été rendue (le 27 janvier 2004), AstraZeneca n'avait pas commercialisé ses gélules de « Losec » en doses de 20 mg, conformément à l'avis de conformité du 4 juin 1999. Au dire du ministre :
[traduction] Dans la situation à laquelle les dispositions s'appliquent manifestement, un médicament serait commercialisé après le moment où le brevet connexe a été inscrit dans le registre (mémoire des faits et du droit du ministre, paragraphe 55). [Non souligné dans l'original.]
[52]Cela est peut-être vrai, mais le Règlement sur les aliments et drogues n'exige pas qu'un nouveau médica-ment, ou une nouvelle utilisation pour un médicament, après avoir été approuvé, soit suivi de sa commercialisa-tion immédiate. Un avis de conformité, lorsqu'il est délivré, demeure valide, que le médicament approuvé soit commercialisé ou non, et il est loisible au fabricant de commercialiser quand bon lui semble le médicament en question. La seule exigence est de signifier un avis lorsqu'il est décidé de commercialiser le médicament ou de retirer ce dernier du marché (voir les articles C.01.014.3 [mod. par DORS/81-248, art. 2; 98-423, art. 5] et C.01.014.7 [mod. par DORS/81-248, art. 2], respectivement).
[53]Lorsque l'on considère le Règlement sur les aliments et drogues, on ne peut reprocher à une première personne d'avoir obtenu un avis de conformité pour un nouveau médicament, ou pour une nouvelle utilisation, même si cette personne n'a pas de plan immédiat pour ce qui est de la commercialisation du médicament en question.
[54]Enfin, je ne vois aucun mérite à l'argument du ministre selon lequel le Règlement relatif aux avis de conformité n'est pas destiné à empêcher une seconde personne de s'implanter sur un marché que la première personne n'occupe pas. Le fait qu'une première personne n'occupe pas à ce moment le marché n'a aucune incidence sur la question de savoir si le médicament proposé de la seconde personne créera une contrefaçon. Il ne serait pas difficile d'exiger que le médicament soit commercialisé à ce moment-là si, en fait, c'était le but visé (voir, par exemple, le Résumé de l'étude d'impact de la réglementation publié le 11 décembre 2004, Gaz. C. 2004.I.3724, où l'on propose une présumée disposition « anti-évitement » qui restreint l'application du paragraphe 5(1) aux médicaments à l'égard desquels une identification numérique de drogue demeure en vigueur en vertu du Règlement sur les aliments et drogues). Cependant, selon la version actuelle du Règlement relatif aux avis de conformité, l'occupation du marché par le médicament de la première personne n'est pas un aspect pertinent.
[55]Je conclus donc que le paragraphe 5(1) du Règlement relatif aux avis de conformité s'applique lorsqu'une seconde personne compare son médicament proposé à celui d'une première personne qui a été « commercialisé au Canada aux termes d'un avis de conformité ». Comme c'est le cas en l'espèce, il est établi que le médicament d'AstraZeneca a été commercialisé entre 1989 et 1996, et, étant donné que les autres exigences relatives à l'application du paragraphe 5(1) ont elles aussi été remplies, le ministre était tenu d'exiger qu'Apotex traite des brevets 470 et 037.
[56]Cette conclusion étant tirée, il est inutile de traiter de l'argument subsidiaire d'AstraZeneca, à savoir que son médicament a été commercialisé aux termes de l'avis de conformité pertinent après le 14 mai 2002.
[57]Pour ces motifs, je suis d'avis d'accueillir les appels, d'infirmer la décision du juge saisi des demandes et, en rendant l'ordonnance qu'il aurait fallu rendre, d'annuler l'avis de conformité délivré le 27 janvier 2004 à l'égard de l'Apo-Oméprazole et de contraindre le ministre à exiger qu'une seconde personne traite des brevets 470 et 037 lorsque cette seconde personne présente une demande d'avis de conformité à l'égard d'un médicament et compare ce médicament avec les gélules de « Losec » de 20 mg, le tout avec dépens en faveur de l'appelante en appel et en première instance.
Le juge Malone, J.C.A. : Je souscris aux présents motifs.
* * *
Ce qui suit est la version française des motifs du jugement rendus par
[58]La juge Sharlow, J.C.A. (motifs dissidents) : J'ai lu l'ébauche des motifs du juge Noël, et je dois malheureusement exprimer mon désaccord avec ce dernier. Je suis d'avis de rejeter l'appel pour les motifs suivants.
[59]Entre l'année 1989 et le mois de septembre 1996, AstraZeneca a commercialisé au Canada des gélules de « Losec » en doses de 20 mg aux termes d'un avis de conformité délivré en 1989. En septembre 1996, ce produit a été retiré du marché canadien et remplacé par des comprimés d'oméprazole magnésien, commercia-lisés aux termes d'un avis de conformité différent. AstraZeneca conserve le droit de commercialiser au Canada les gélules de « Losec » de 20 mg aux termes de l'avis de conformité de 1989.
[60]Les brevets 470 et 037 ont tous deux trait à de nouvelles formulations concernant l'oméprazole. La date de dépôt du brevet 470 est le 10 novembre 1998, et il a été délivré le 26 février 2002. La date de dépôt du brevet 037 est le 9 février 1996, et il a été délivré le 16 avril 2002.
[61]Il est avantageux pour AstraZeneca que le brevet 470 et le brevet 037 soient inclus dans une liste de brevets en rapport avec les gélules de « Losec » de 20 mg, que ce produit soit commercialisé ou pas. S'ils sont inscrits, et s'ils figurent donc au registre des brevets, un fabricant de médicaments désireux de faire approuver un médicament similaire, fondé sur des comparaisons spécifiées avec les gélules de « Losec » de 20 mg, est tenu d'aviser AstraZeneca de la comparaison sous la forme d'un « avis d'allégation » (AC) visé au paragraphe 5(1) du Règlement relatif aux avis de conformité et portant sur les brevets inscrits. AstraZeneca est ensuite en droit de demander à la Cour fédérale de rendre, aux termes de l'article 6 [mod. par DORS/98-166, art. 5; 99-379, art. 3] du Règlement relatif aux avis de conformité, une ordonnance interdisant au ministre de délivrer un AC au fabricant (Apotex, en l'occurrence) jusqu'après l'expiration des brevets applicables. Le dépôt d'une telle demande empêche automatiquement le ministre de délivrer l'AC au fabricant de médicaments génériques pendant une durée maximale de 24 mois, en raison de la « suspen-sion » automatique prévue à l'article 7 [mod. par DORS/98-166, art. 6] du Règlement relatif aux avis de conformité. C'est donc dire qu'un avis anticipé peut donner lieu à un avantage supplémentaire, c'est-à-dire retarder la délivrance d'un AC à un concurrent potentiel.
[62]Aux termes du paragraphe 4(3) du Règlement relatif aux avis de conformité, une liste de brevets doit être soumise en même temps qu'une demande d'AC (une présentation de drogue nouvelle, ou PDN). Le paragraphe 4(4) autorise à soumettre une liste de brevets après la PDN connexe si cette liste inclut des brevets nouvellement délivrés. Il permet aussi de modifier une liste de brevets existante en vue d'y inclure des brevets délivrés après la date de dépôt de la PDN. Cependant, dans l'un ou l'autre cas, la date de dépôt du nouveau brevet doit être antérieure à celle du dépôt de la PDN à laquelle se rapporte la liste de brevets (paragraphe 4(4) du Règlement relatif aux avis de conformité).
[63]Il est depuis longtemps établi qu'une présentation supplémentaire de drogue nouvelle (PSDN) concernant un médicament est une « demande » qui peut justifier le dépôt d'une nouvelle liste de brevets pour ce médicament-là : Apotex Inc. c. Canada (Ministre de la Santé) (1999), 87 C.P.R. (3d) 271 ( C.F. 1re inst.), la juge McGillis, décision confirmée par (2001), 11 C.P.R. (4th) 538 (C.A.F.). Si l'on se fie à cette interprétation, AstraZeneca pourrait, en produisant une PSDN pour les gélules de « Losec » de 20 mg après la date de dépôt des brevets 470 et 037, avoir une occasion de faire inclure les brevets 470 et 037 dans une liste de brevets en rapport avec les gélules de « Losec » de 20 mg, une fois que ces brevets ont été délivrés.
[64]Le 22 janvier 1999, AstraZeneca a déposé une PSDN en vue d'obtenir l'autorisation de vendre les gélules de « Losec » de 20 mg en vue d'une nouvelle indication : le traitement de H. Pylori. Une liste de brevets a été déposée avec cette PSDN. Le 4 juin 1999, le ministre a délivré un AC à AstraZeneca en réponse à cette PSDN. Le 22 janvier 1999, lorsqu'AstraZeneca a déposé sa PSDN, les gélules de « Losec » de 20 mg n'étaient pas commercialisées. AstraZeneca ne les a pas n'ont plus remises sur le marché après la délivrance de l'AC correspondant. Cependant, il n'est pas dit que cela affecte la validité de la PSDN du 22 janvier 1999, ni celle de l'AC correspondant qui a été délivré le 4 juin 1999.
[65]Une fois que les brevets 470 et 037 ont été délivrés, c'est-à-dire en 2002, AstraZeneca était en droit de demander--et a effectivement demandé--d'inclure ces brevets dans la liste de brevets soumise avec la PSDN du 22 janvier 1999. Le 8 mars 2002 et le 27 février 2003, respectivement, les brevets 470 et 037 ont été ajoutés à cette liste. Il est établi que la décision de permettre l'inscription de ces brevets est correcte.
[66]Avant septembre 1996, Apotex a déposé une présentation abrégée de drogue nouvelle (PADN) en rapport avec un AC comparant son médicament proposé (les gélules d'Apo-Oméprazole en doses de 20 mg) aux gélules de « Losec » en doses de 20 mg d'AstraZeneca. Le ministre a exprimé l'avis que le paragraphe 5(1) du Règlement relatif aux avis de conformité n'obligeait pas Apotex à déposer une allégation concernant les brevets 470 et 037 parce que : 1) ces deux brevets avaient été ajoutés à la liste de brevets soumise avec la PSDN du 22 janvier 1999, et 2) AstraZeneca n'avait pas commercialisé les gélules de « Losec » de 20 mg aux termes de l'AC du 4 juin 1999, lequel avait été délivré en réponse à la PSDN du 22 janvier 1999. Le ministre a délivré à Apotex un AC concernant les gélules d'Apo-Oméprazole de 20 mg le 27 janvier 2004.
[67]AstraZeneca a introduit deux demandes de contrôle judiciaire, alléguant que le ministre avait commis une erreur en délivrant un AC à Apotex sans exiger que les brevets 470 et 037 soient traités par Apotex (T-261-04) ou par quiconque (T-262-04). AstraZeneca a fait valoir, notamment, qu'Apotex était soumise à cette obligation parce que les gélules de « Losec » de 20 mg avaient déjà été commercialisées aux termes d'un AC. Comme il a été indiqué plus tôt, les deux demandes ont été rejetées, donnant ainsi lieu aux présents appels.
[68]La question de savoir si AstraZeneca avait commercialisé les gélules de « Losec » de 20 mg entre le 14 mai 2002 et le 15 janvier 2004 a été l'objet d'un litige devant la Cour fédérale. AstraZeneca a fourni au ministre la preuve de quatre ventes relativement minimes de gélules de « Losec » de 20 mg entre le 14 mai 2002 et le 15 janvier 2004. Le ministre a conclu que ces ventes n'équivalaient pas à une « commercialisa-tion » des gélules de « Losec » de 20 mg au sens du Règlement relatif aux avis de conformité. Le juge a traité cette conclusion comme étant principalement une conclusion de fait et il n'a pas voulu y toucher parce qu'il a conclu qu'elle n'était pas manifestement déraisonnable. Dans le présent appel, AstraZeneca a fait valoir qu'il convient d'infirmer cet aspect de la décision du juge. À mon humble avis, ce dernier n'a pas commis d'erreur en souscrivant à la décision du ministre sur ce point factuel.
[69]Je traiterai des questions restantes en tenant pour avéré qu'AstraZeneca n'a pas commercialisé du tout de gélules de « Losec » de 20 mg après le mois de septembre 1996. Le juge a considéré que ces questions étaient susceptibles de contrôle selon la norme de la décision correcte parce qu'il s'agit essentiellement de questions d'interprétation des lois. Je suis d'accord avec le juge sur ce point.
[70]Le principal point en litige est la juste interprétation de l'introduction du paragraphe 5(1) du Règlement relatif aux avis de conformité, lequel établit les circonstances dans lesquelles un fabricant de médicaments doit traiter d'un brevet particulier en rapport avec une PSDN. L'introduction en question est la suivante :
5. (1) Lorsqu'une personne dépose ou a déposé une demande d'avis de conformité pour une drogue et la compare, ou fait référence, à une autre drogue pour en démontrer la bioéquivalence d'après les caractéristiques pharmaceutiques et, le cas échéant, les caractéristiques en matière de biodisponibilité, cette autre drogue ayant été commercialisée au Canada aux termes d'un avis de conformité délivré à la première personne et à l'égard de laquelle une liste de brevets a été soumise, elle doit inclure dans la demande, à l'égard de chaque brevet inscrit au registre qui se rapporte à cette autre drogue.
[71]Le noeud du débat consiste à savoir s'il convient de donner une interprétation large à cette disposition, comme le prône AstraZeneca, ou l'interprétation plus restrictive que préconisent le ministre et Apotex.
[72]En premier lieu, il est bon d'examiner le libellé du paragraphe 5(1). Je trouve utile de considérer cette disposition comme si elle posait un certain nombre de questions, qui nécessitent chacune une réponse affirmative avant qu'Apotex soit obligée de traiter des brevets 470 et 037.
[73]La première question posée par le paragraphe 5(1) est la suivante : Apotex a-t-elle déposé une demande d'avis de conformité pour un médicament, en comparant ce dernier avec un autre médicament pour l'une des fins prescrites dans ce paragraphe? La réponse est oui. Apotex a déposé une PSDN pour des gélules d'Apo-Oméprazole de 20 mg, et a fait dans cette présentation la comparaison exigée avec les gélules de « Losec » de 20 mg.
[74]La deuxième question posée par le paragraphe 5(1) est la suivante : AstraZeneca est-elle une « première personne » par rapport à un AC aux termes duquel des gélules de « Losec » de 20 mg ont été commercialisées? La réponse est oui, mais il y a deux façons d'arriver à cette réponse.
[75]L'expression « première personne » est définie dans le Règlement relatif aux avis de conformité et désigne « [la] personne visée au paragraphe 4(1) » (« the person referred to in subsection 4(1) »). Le texte de cette disposition est le suivant [paragraphe 4(1) (mod. par DORS/98-106, art. 3)] :
4. (1) La personne qui dépose ou a déposé une demande d'avis de conformité pour une drogue contenant un médicament ou qui a obtenu un tel avis peut soumettre au ministre une liste de brevets à l'égard de la drogue, accompagnée de l'attestation visée au paragraphe (7).
[76]Comme il a été expliqué plus tôt, le mot « demande » qui figure au paragraphe 4(1) désigne soit une PDN soit une PSDN. AstraZeneca a déposé un certain nombre de demandes, et a reçu un certain nombre d'AC, pour les gélules de « Losec » de 20 mg. Il est possible que la réponse à cette question soit oui, simplement à cause de ces antécédents.
[77]Cependant, une interprétation plus restrictive de cette disposition mènerait à la même réponse. Il est question, en l'espèce, de la portée du paragraphe 5(1) et de l'obligation, si obligation il y a, dans laquelle se trouve Apotex de traiter des brevets 470 et 037 qui figurent sur une liste de brevets particulière. Il m'apparaît possible de soutenir que, pour les besoins de l'espèce, le statut d'AstraZeneca en tant que « première personne » doit découler de l'AC correspondant à la PSDN qui étayait l'inclusion de ces brevets dans une liste de brevets. Il s'agirait de l'AC délivré le 4 juin 1999 en réponse à la PSDN qu'AstraZeneca a déposée le 22 janvier 1999. Comme nous le verrons, cela tendrait à étayer l'interprétation plus restrictive du paragraphe 5(1) que proposent le ministre et Apotex.
[78]La troisième question posée par le paragraphe 5(1) est la suivante : des gélules de « Losec » de 20 mg ont-elles été commercialisées au Canada aux termes d'un AC délivré à AstraZeneca et à l'égard duquel une liste de brevets a été soumise? C'est ce que j'appelle la question--ou la condition--de la commercialisation. La réponse à la question de la commercialisation varie selon que l'on interprète le paragraphe 5(1) de manière large, comme le veut AstraZeneca, ou de manière restrictive, comme le veulent le ministre et Apotex.
[79]AstraZeneca interpréterait la question de la commercialisation de manière large, comme si elle visait n'importe quelle activité de commercialisation réalisée aux termes de n'importe quel AC. Pour un certain temps entre les années 1989 et 1996, des gélules de « Losec » de 20 mg ont été commercialisées aux termes de l'AC délivré en 1989. Cela permet à AstraZeneca de faire valoir que la réponse à la question de la commercialisation est oui.
[80]Cependant, le ministre et Apotex proposent une vision plus étroite des choses. Ils estiment que la question de la commercialisation vise les activités de commercialisation réalisées aux termes de l'AC correspondant à la seule PSDN qui serait susceptible d'étayer l'inscription des brevets 470 et 037. Seule la PSDN du 22 janvier 1999 aurait pu étayer l'inscription des brevets 470 et 037, et comme les gélules de « Losec » de 20 mg n'ont jamais été commercialisées aux termes de l'AC correspondant, la réponse à la question de la commercialisation est « non ».
[81]J'ouvre ici une parenthèse pour faire trois remarques sur la question de la commercialisation. Premièrement, nul ne conteste que la « commerciali-sation » est une condition préalable à l'application du paragraphe 5(1) du Règlement relatif aux avis de conformité. Pourquoi cette condition est-elle imposée? Ce n'est pas une condition qui soit liée de quelque façon à la prévention d'une contrefaçon de brevet, parce que cette contrefaçon peut survenir même si le brevet contrefait n'est jamais exploité commercialement par son titulaire. Je déduis que la condition de la commercialisation a pour but de s'assurer que l'on ne confère pas les avantages du Règlement relatif aux avis de conformité au titulaire de brevet dont les produits, pour un motif quelconque, ne sont généralement pas offerts aux consommateurs. Si l'on transpose cette notion au contexte du Règlement relatif aux avis de conformité, la politique générale qui sous-tend la condition de la commercialisation est la suivante : un titulaire de brevet qui obtient un AC, mais qui ne s'en sert pas, ne devrait pas être en droit de se fonder sur cet AC pour obtenir des avantages accessoires grâce au Règlement relatif aux avis de conformité. Cela tendrait à étayer l'interprétation restrictive du paragraphe 5(1) que proposent le ministre et Apotex.
[82]Deuxièmement, un médicament ne peut être commercialisé légalement au Canada qu'aux termes d'un AC. Pourquoi donc le paragraphe 5(1) du Règlement relatif aux avis de conformité comporte-t-il les mots limitatifs suivants : « aux termes d'un avis de conformité »? Il se peut que ce passage ait pour but d'obliger à se reporter à la commercialisation des gélules de « Losec » de 20 mg aux termes d'un AC particulier. Cela aussi tendrait à étayer l'interprétation plus restrictive que proposent le ministre et Apotex.
[83]Troisièmement, pourquoi est-il déclaré, à titre de condition préalable, qu'une liste de brevets doit être soumise? Il va sans dire, à mon sens, que la « seconde personne » n'aurait à traiter d'aucun brevet s'il n'existait au moins une liste de brevets. Il y a un autre passage du paragraphe 5(1) qui oblige expressément la seconde personne à traiter « de chaque brevet inscrit au registre qui se rapporte à cette autre drogue (comparatrice) ». Il se peut que l'imposition d'une condition préalable additionnelle pour la soumission d'une liste de brevets vise à se reporter à une liste de brevets particulière. Le paragraphe 5(1) du Règlement relatif aux avis de conformité exige que chaque liste de brevets indique la PDN ou la PSDN à laquelle elle se rapporte. Il est donc logique d'inférer que les conditions préalables énoncées au paragraphe 5(1) visent à en restreindre l'application à la liste de brevets où figure le brevet au sujet duquel une allégation doit être déposée. Il s'agit là encore d'un autre aspect qui tendrait à privilégier l'interprétation que proposent le ministre et Apotex.
[84]Voyons maintenant le passage suivant :
5. (1) [. . .] aux termes d'un avis de conformité délivré à la première personne et à l'égard de laquelle une liste de brevets a été soumise [. . .] [Soulignement ajouté.]
Pour comprendre ce passage, il est nécessaire d'examiner « à l'égard de » quoi une liste de brevets est soumise. En raison du fonctionnement du Règlement relatif aux avis de conformité, chaque liste de brevets renvoie nécessairement à une PDN ou à une PSDN particulière (paragraphe 4(5) du Règlement relatif aux avis de conformité) et donc à l'AC qui correspond à cette PDN ou à cette PSDN. À mon avis, cela sous-entendrait que, dans le passage souligné, le mot « laquelle » (« which ») vise à faire référence au seul AC qui correspond à la seule PDN (ou PSDN) qui étayait la soumission de la liste de brevets incluant les brevets en litige. Cela tendrait à étayer l'interprétation restrictive de la disposition que proposent le ministre et Apotex.
[85]La version française du paragraphe 5(1) du Règlement relatif aux avis de conformité utilise le mot « laquelle » comme équivalent de « which », et fait donc référence à un substantif féminin (« cette autre drogue ») plutôt qu'à un substantif masculin (« avis de conformité »). Cela établit un lien entre la liste de brevets dont il est fait état dans la question de la commercialisation et les gélules de « Losec » de 20 mg. Cet aspect de la version française tend à étayer l'interprétation large que propose AstraZeneca. Tout compte fait, un examen parallèle des versions française et anglaise tendrait à corroborer l'interprétation restrictive que proposent le ministre et Apotex.
[86]En examinant s'il convient de souscrire soit à l'interprétation large, soit à l'interprétation stricte du paragraphe 5(1) du Règlement relatif aux avis de conformité, il n'est pas concluant, selon moi, que le paragraphe 5(1) ne renvoie pas expressément à un AC particulier. Je réitère ce que j'ai dit dans l'arrêt Merck & Co. c. Nu-Pharm Inc. (2000), 5 C.P.R. (4th) 138 (C.A.F.) [[2000] A.C.F. no 380, aux paragraphes 36 et 37] :
[. . .] il est toujours loisible à un tribunal d'interpréter une loi ou un règlement de la façon la plus large ou la plus restrictive possible. Le choix dépend de l'application du principe d'interprétation législative que la Cour suprême du Canada a adoptée dans plusieurs jugements récents, dont l'arrêt Rizzo & Rizzo Shoes Ltd. (Re), [1998] 1 R.C.S. 27. Ce principe est formulé comme suit dans les propos d'Elmer Driedger (Construction of Statutes (2nd ed., 1983), qui ont été cités à maintes reprises (p. 87)) :
| Aujourd'hui il n'y a qu'un seul principe ou solution : il faut lire les termes d'une loi dans leur contexte global en suivant le sens ordinaire et grammatical qui s'harmonise avec l'esprit de la loi, l'objet de la loi et l'intention du législateur. |
Il n'y a pas lieu d'épiloguer plus longuement à ce sujet. Il suffit de dire que, lorsque ce principe est appliqué à bon escient, l'interprétation qui en découle est compatible tant avec le libellé qu'avec l'objectif du texte législatif.
[87]Il semble que nous ayons affaire ici à une cause où le texte législatif est susceptible de donner lieu à deux sens différents : un sens large (préconisé par AstraZeneca) et un sens restrictif (préconisé par le ministre et Apotex). Le problème consiste à déterminer laquelle des deux interprétations possibles est celle qui cadre le plus avec l'objectif du texte législatif.
[88]Quoique l'objectif ultime du Règlement relatif aux avis de conformité soit d'éviter la contrefaçon de brevets, ce texte a été édicté pour contrebalancer d'autres dispositions législatives qui visent, notamment, à encourager la mise au point de médicaments génériques d'une manière qui garantit que ces derniers seront disponibles sur le marché dans un délai raisonnablement bref. C'est donc dire que bien que les titulaires de brevet tirent d'importants avantages du Règlement, à ces avantages se rattachent des conditions préalables qui doivent être remplies : les titulaires de brevet doivent observer certaines restrictions de nature procédurale au sujet de la soumission et de la modification des listes de brevets, et ils doivent réellement commercialiser leurs produits.
[89]Compte tenu de toutes ces considérations, je souscris à la thèse du ministre et d'Apotex selon laquelle il convient de donner aux dispositions en question l'interprétation restrictive qu'ils proposent. Je suis d'avis de rejeter l'appel.